制劑潔凈室(區(qū))氣流組織的選擇符合哪些原則

制劑潔凈室(區(qū))氣流組織選擇應符合以下原則：

①合理的氣流組織可以通過一定的送回風量，選擇合適的送風口、回風口的位置來加以調節(jié)。從較大限度排除室內污染物的效果看，以頂送下回的層流形式為好。對于亂流潔凈室，也以機送走側回為好。只有在礙于層高無法從頂部送風的舊廠房改建時，才考慮側墻送風方式。對于固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣等工序，為防止室內氣流的二次污染，則應避免頂送頂回。這說明從潔凈技術角度講，采用上送下回的氣流組織比較合適，但不是固定不變的。若設備和建筑隔斷(如玻璃隔斷)限制，布置有困難，對100000級以下的潔凈室亦可采用上送上回的氣流組織。

②回風的方式宜采用潔凈室各自回風，但走廊的壓差大于車間(制劑室)。這種方式保證了車間內的粉塵在原地回風排走，避免了在走廊的污染。且不可將潔凈室的風排向走廊，由走廊集中回風。這種排風方式能維持車間的潔凈，但走廊卻成了污染的場所；或者在潔凈室各設回風系統(tǒng)，但車間(制劑室)的壓差大于走廊，這樣相對來講還是車間潔凈，而走廊仍是污染的場所。通過實踐認為，走廊回風無論是對無菌產品還是非無菌產品(如固體制劑)的潔凈室來說都是不合適的，容易產生污染或倒壓。

③對送回風口位置及閥門的選擇還應符合如下要求：送風口應靠近潔凈室內潔凈要求高的工序；回風口宜均勻布置在潔凈室下部。易產生污染的工藝設備附近應設回風口；余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風側，不宜設在潔凈工作區(qū)范圍內。為防止空氣倒灌，可在潔凈室排風系統(tǒng)的風機吸入罐段設置中效過濾器或止回閥，在排風管上端設電動風閥，使電風扇與電機連鎖，當風機停止運行時風閥自動關閉。

④工作區(qū)的氣流應均勻，流速須滿足工藝和衛(wèi)生要求；潔凈氣流應盡可能把工作部位圍罩起來，減少渦流，避免把工作區(qū)以外的污染物帶入工作區(qū)使污染物在擴散之前便流向回風口；為了防止灰塵的二次飛揚，氣流速度不能過大；

⑤潔凈工作區(qū)氣流速度，應滿足空氣潔凈度等級和人體健康要求，人體對氣流速度比較適應的范圍是0.1~0.25m/s，層流室空氣流速可稍微加大，100級垂直層流0.3m/s，水平層流0.4m/s；

⑥生產設備布置時要留有一定的間隔，為送、回風口的布置和氣流的通暢創(chuàng)造條件；氣流組織設計應考慮高大設備對氣流組織的影響。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

⑦潔凈工作臺不宜布置在層流潔凈室內，當布置在亂流潔凈室時，宜將其置于工作區(qū)氣流的上風側，以提高室內的空氣潔凈度；

⑧潔凈室內有通風柜時，宜置于工作區(qū)氣流的下風側，以減少對室內空氣的污染。

⑨潔凈廠房凈化系統(tǒng)的空氣大多是循環(huán)使用的。但是有的產品生產時粉塵大，回風總管可能成為不同產品微粒的污染源，經捕塵處理后仍不能避免時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風；有的生產中使用有機溶媒，回風中帶有殘留的微量溶媒，不斷循環(huán)導致濃度增高，很不安全，說明防破區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風(回風)。為此下列場合的空氣凈化系統(tǒng)，如經處理仍不能避免時，則不能循環(huán)使用：包括固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；用有機溶媒精制的原料精制、干燥工序；凡工藝過程中產生大量特殊物質、揮發(fā)性氣體的工序；凡產生或帶有特殊顏色的物質，如帶紅、黃、綠、藍色物質等；凡產生或帶有特殊臭味的物質，無論是香的、臭的、苦的；凡生產或帶有刺激性氣體(如用甲醛蒸氣進行室內空氣滅菌等)的工序，均絕不應利用回風；青霉素等強致敏性產品，某些甾體產品，高活性等產品的生產，絕不用回風；送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器，使這些產品引起的污染降低到較低限度；其空調凈化系統(tǒng)應與其他產品的凈化空調系統(tǒng)分開，以防止交叉；其風口與其他產品凈化空調系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離。

⑩當產品要求潔凈度為100級時，選用層流流型。當產品要求潔凈度為1000~300000級時，選用亂流流型。100級潔凈室，空氣層流又分為垂直層流和水平層流兩種。垂直層流多用于罐封點的局部保護和層流工作臺，水平層流多用于潔凈室的全面潔凈控制。垂直層流的送、回風方式是頂送下回，操作室頂棚布滿高效過濾器，回風采用側墻下回，或格柵地板。送風采用頂棚通過高效過濾器頂送(占頂棚面積≥60%)，格柵地板回風(滿布或局部布置)，如寬度為6m或面積較小時，可用側墻下均勻回風。房間斷面風速≥0.25m/s，人員入口處宜設氣閘或風淋室，不宜設洗手池。局部100級，或在室內設凈化工作臺。水平層流的送、回風方式是側送側回水平層流室，一面墻上布滿高效過濾器，對面墻上布滿回風格柵，作為回風。亂流潔凈室的送、回風方式為：頂送(雙)單下側回，上側送下側回，上送上回。10000級亂流潔凈室，在頂棚上設擴散板高效過濾器風口頂送，或采用局部孔板頂送、側送方式，回風布置在側墻下部或采用走廊回風，亂流潔凈室的回風口盡量設在工作區(qū)的上部，可在地板上或側墻下部均勻布置回風口，送風量按室內換氣次數25次/h。在人員入口處應設風淋室。10萬和30萬級亂流潔凈室，送回風方式與1萬級相同，送風量按室內換氣次數不小于15次/h，高效過濾器布置在送風口。若將高效過濾器布置在機房或采用亞高效過濾器布置在送風口，則應當適當提高換氣次數。在人員入口處設氣閘室。

室內潔凈度與送回風的布置形式及換氣次數有關。潔凈室的送風量是根據自凈時間計算出來的，確立潔凈室換氣次數，需對下述各項風量進行比較后取較大值；根據潔凈要求所需之風量；根據室內熱平衡和稀釋特殊氣體所需之風量；根據室內空氣平衡所需風量。

送風口與回風口的型式對氣流組織有一定影響。氣流組織主要決定于送風，回風影響不大，回風安裝于墻下或回風管上。

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